小蓝中康国产保健食品注册必备！动态核查全流程揭秘及合规指南

  国产保健食品注册过程中的动态核查是确定保证产品安全性和合规性的关键环节，其流程和细节如下：

  动态核查通常在技术审查通过后，由国家市场监督管理总局食品审评中心核查部根据申请产品的情况启动核查。

  申请人收到核查通知后，需在规定时间内准备相关材料，包括生产的基本工艺记录、设备清单、质量控制文件等。

  • 生产条件：检查生产车间的环境卫生、空气净化级别、设备型号及运作时的状态是否符合“保健食品良好生产规范”要求。

  • 生产的基本工艺：核实现场生产工艺是否与申报材料一致，着重关注关键工艺参数（如温度、时间、原料配比）。

  • 质量控制体系：检查原料采购记录、检验报告、成品留样及稳定性试验数据。

  核查组要求现场真实生产，监督关键生产步骤（如原料混合、灭菌、包装），并抽取成品，做复核检验。

  • 加工助剂需符合《食品安全国家标准》（GB 2760）要求，并提供使用依据。

  动态核查通常在技术审评后启动，整体流程可能延长注册周期1-3个月，具体视整改情况而定。

  若核查中发现资料缺失（如工艺参数记录不全），需补充提交相关证明，可能会引起审评时限延长。

  动态核查主要是根据《保健食品注册与备案管理办法》及《保健食品注册审评审批工作细则》，具体操作需结合地方监管部门的要求。

  通过以上流程，动态核查有效保障了保健食品从研发到生产的全链条合规性。申请人需提前准备，确保材料与现场操作的一致性，以顺利通过核查并加快注册进程。

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